Unsere Zertifizierung nach ISO 13485. Warum ist das wichtig für Sie?
In dem Bestreben uns stetig zu verbessern sind wir froh ankündigen zu können, dass unser Qualitätsmanagement-System nach der ISO 13485 zertifiziert wurde. Damit erweitern wir unser Portfolio in der Software Entwicklung um den Bereich Medizinprodukte. Als ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen können wir sicherstellen, dass unsere Software kein Hindernis bei dem Erwerb einer Freigabe oder Zertifizierung für Ihre Medical Devices darstellt.
Doch was genau ist die ISO 13485 eigentlich und warum ist sie so wichtig für die Medizinproduktbranche?
Bei der ISO 13485 handelt es sich um eine Norm, die Anforderungen an das QM-System von Medizinproduktherstellern formuliert. Und gerade im Bereich Medizinprodukte ist es wichtig ein zertifiziertes QM-System vorweisen zu können. Nur so kann die Wirksamkeit des Produkts und die Sicherheit von Patienten und Anwendern sichergestellt werden. Daher ist es in der Regel schwierig eine Marktzulassung für ein Medizinprodukt zu erlangen, sollte kein solches QM-System vorhanden sein.
Der Ablauf einer Zertifizierung bestand dabei aus mehreren Schritten. Zunächst haben wir unser neues QM-System etabliert. Dabei genügte es nicht die geforderten Dokumente zu erstellen und dabei alle Punkte der Norm abzuarbeiten. Das QM-System muss im Unternehmen kommuniziert, gelehrt und gelebt werden. Anschließend folgte die Prüfung durch die mdc medical device certification GmbH. Diese hat unsere Dokumente und das Unternehmen auf Zertifizierfähigkeit geprüft. Im zweiten Schritt wurde die praktische Umsetzung und die Wirksamkeit des QM-Systems überprüft. Die Prüfung durch den Auditor verlief erfolgreich und uns wurde das Zertifikat ausgestellt. Nun folgen jährliche Überprüfungen und alle drei Jahre wird eine Re-Zertifizierung benötigt.
Häufig reicht es nicht aus, wenn einzig und allein der Hersteller eines Medizinproduktes ein zertifiziertes QM-System vorweisen kann.
Die Entwicklung eines neuen Medizinprodukts ist kein leichtes Unterfangen. Daher kommt es vor, dass einzelne Teile der Entwicklung ausgelagert werden. Gründe können sein, dass schneller und effizienter gearbeitet werden soll, oder weil die benötigten Kompetenzen im eigenen Unternehmen nicht vorhanden sind.
Doch wie lässt sich ein geeignetes Unternehmen finden? Wie soll ein Hersteller sicher gehen, dass ein Unternehmen den gleichen Voraussetzungen und Standards folgt wie die eigene Firma? Wie lassen sich Arbeiten auslagern, ohne die Marktzulassung zu riskieren?
Die offensichtliche und gleichzeitig sicherste sowie einfachste Möglichkeit ist es ein Unternehmen zu wählen, welches ebenfalls ein ISO 13485 zertifiziertes QM-System vorweisen kann. Dadurch kann sichergestellt werden, dass bei der Entwicklung mit der gleichen Sorgfalt vorgegangen wird, wie im eigenen Unternehmen. Dies entlastet die eigene Firma, da nicht nochmal geprüft werden muss, ob alles den Richtlinien nach durchgeführt wird. Es existiert ein geregelter, dokumentierter Ablauf für alle Schritte der Entwicklung, bei denen sich der Hersteller sicher sein kann, dass diese auch eingehalten werden. Einem nach ISO 13485 zertifiziertem Unternehmen kann ein Grundvertrauen entgegengebracht werden, welches andernfalls nicht möglich wäre.
Eine Zertifizierung für Sie
Genau aus diesen Gründen haben wir von meddevs unser QM-System nach der ISO 13485 zertifizieren lassen. Wir möchten Ihnen die Möglichkeit geben die Software Entwicklung Ihres Medizinproduktes an ein vertrauenswürdiges, erfahrenes und vor allem zertifiziertes Unternehmen auslagern zu können. Wir möchten Ihnen die Sicherheit geben, dass wir bei der Entwicklung Ihrer Software die höchstmögliche Sorgfalt walten lassen und es zu keinen Komplikationen bei der Marktzulassung kommt.
Uns ist es wichtig, dass Sie uns ruhigen Gewissens die Software Entwicklung Ihres Medizinprodukts übertragen können. Ihnen eine sorgenfreie Zusammenarbeit zu bieten ist unser Ziel.
Kontaktieren Sie uns gerne, falls Sie Fragen haben, oder wenn Sie mit uns zusammen Ihr Medizinprodukt entwickeln wollen.
